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    體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準(2)

    時間:2016-03-10 10:33 作者:冷聯制冷 點擊:

    第三章 設施與設備

    第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積應與經營規模相適應,但不得少于100平方米。

    第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經營規模相適應,但不得少于60平方米,且庫區環境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離;庫房內墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

    第九條 住宅用房不得用作倉庫。

    第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經營規模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

    第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:

    (一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;

    (二)通風及避免陽光直射的設備;

    (三)有效調控、檢測溫濕度的設備;

    (四)符合儲存作業要求的照明設備;

    (五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備;

    (六)包裝物料的儲存場所和設備;

    (七)診斷試劑的質量狀態應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。

    第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

    第十三條 應有計算機管理信息系統,能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條 件。

    第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

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