醫藥冷鏈設備一站式供應商

藥品陰涼庫要求：

一、企業應當具有與其經營規模相適應的陰涼庫；陰涼庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施；陰涼庫的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；

（二）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

二、藥品陰涼庫應當配備以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；

（九）不合格藥品專用存放場所；

三、藥品陰涼庫中藥品儲存要求：

（一）陰涼儲存藥品溫度20℃以下，相對濕度為35%～75%；

（二）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（三）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（四）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（五）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

（六）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；

（七）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

四、藥品陰涼庫溫濕度監測系統要求：

（一）溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。