醫藥冷鏈設備一站式供應商

冷聯制冷為客戶提供第三方驗證服務：按照《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號及《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）的要求，對冷庫、陰涼庫、常溫庫，冷藏箱，冷藏車等溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量。

冷聯制冷提供藥品GSP驗證服務

冷庫驗證 陰涼庫驗證 常溫庫驗證 冷藏箱驗證 冷藏車驗證

一、驗證標準

驗證標準：《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號

《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》 附錄2《藥品經營企業計算機系統》 附錄3《溫濕度自動監測》

附錄4《藥品收貨與驗收》 附錄5《驗證管理》

技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號

驗證指導：《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ——驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現場實景報審——數據采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數據分析匯總——測試項目數據分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。

二、藥品冷鏈驗證介紹：

冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限驗證；根據用戶需求（URS），對設備系統進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。

《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）相關要求：

第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

第十一條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設備及監測系統，未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

第十二條 企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。

第三方專業藥品冷鏈驗證服務流程

冷鏈設備驗證項目

三、冷庫驗證工具及驗證測點分布要求:

冷庫驗證測點計算標準：《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）

第七條 應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。

（一）在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

（二）在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表：
 

四、溫濕度自動監測系統驗證：

五、冷庫驗證測試項目要求：

冷庫驗證標準：《藥品經營質量管理規范》5個附錄（2013年第38號）