醫藥冷鏈設備一站式供應商

一、藥品陰涼庫相關規定

1、設計依據：

《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第28號

《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號）

《冷庫設計規范》GB50072-2021

《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

二、藥品陰涼庫要求：

1、企業應當具有與其經營規模相適應的陰涼庫：
陰涼庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯；藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施；陰涼庫的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。

2、藥品陰涼庫應當配備以下設施設備：

（一）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（二）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（三）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（六）不合格藥品專用存放場所；

3、藥品陰涼庫中藥品儲存要求：陰涼儲存藥品溫度20℃以下，相對濕度為35%～75%；

4、藥品陰涼庫溫濕度監控系統要求：

（一）溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能（聲光報警及短信報警）；監控系統應有不間斷電源。

（二）企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄及憑證應當至少保存5年。

（三）企業應當對終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況

（四）藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；

平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足

300平方米的按300平方米計算；

平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；

高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少

增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

三、冷聯藥品陰涼庫：

冷聯陰涼庫完全按GSP要求建造，選用一線制冷設備，智能溫控系統：控制溫度20℃以下；高效工業除濕機，控制濕度在35~75%之間，配置新風換氣機，進行庫內外空氣交換，配置完全符合GSP要求溫濕度自動監測系統。

（1）根據陰涼庫大小及節能效率等綜合因素，選用單臺制冷機組或并聯制冷機組及高效冷風機；

（2）濕度控制系統：選用自動化商用除濕機，低噪音。

（3）庫內外空氣交換設備：

利于安裝：機器置于吊頂之中，不占用室內有效空間，不影響室內裝飾效果。機器下部設吊裝底托，有更高的施工安全性。

噪聲更低：獨特的結構設計，將風管消聲技術應用于設備之中，保證了完美的靜音效果。

功能更全：除具備一般性的雙向換氣、空氣凈化、能量回收等基本功能外，配備不同的控制系統，可實現多種特定的設備功能。

（4）溫濕度監控系統簡述:

配備完全符合新版GSP的全部驗收要求的溫濕度監控系統，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；配有自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能，同時監控系統配有不間斷電源；具有溫濕度自動監測記錄、斷電報警、聲光報警及短信報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能，滿足藥監局在線監管要求，溫濕度監測系統與制冷系統分開設置，獨立運行。