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關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
　　為了加強對開辦藥品批發企業的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營許可證管理辦法》的規定，我局制定了《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）

　　第一條　企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
　　第二條　企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
　　第三條　企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
　　第四條　企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。
　　第五條　企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。
　　第六條　企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　第七條　企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。
　　第八條　企業從事藥品驗收、養護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。
　　第九條　企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。
　　第十條　企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。 　　第十一條　企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。