醫藥冷鏈設備一站式供應商

第三十四條　　企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第三十五條　　企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條　　質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理的藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；

（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十七）設施設備保管和維護的管理；

（十八）設施設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統的管理；

（二十一）執行藥品電子監管的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

第三十七條　　部門及崗位職責應當包括：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。