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    《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第13號(4)

    時間:2016-02-15 10:24 作者:admin 點擊:

    第三十四條  企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

    第三十五條  企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

    第三十六條  質量管理制度應當包括以下內容:

    (一)質量管理體系內審的規定;

    (二)質量否決權的規定;

    (三)質量管理文件的管理;

    (四)質量信息的管理;

    (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

    (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

    (七)特殊管理的藥品的規定;

    (八)藥品有效期的管理;

    (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

    (十)藥品退貨的管理;

    (十一)藥品召回的管理;

    (十二)質量查詢的管理;

    (十三)質量事故、質量投訴的管理;

    (十四)藥品不良反應報告的規定;

    (十五)環境衛生、人員健康的規定;

    (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

    (十七)設施設備保管和維護的管理;

    (十八)設施設備驗證和校準的管理;

    (十九)記錄和憑證的管理;

    (二十)計算機系統的管理;

    (二十一)執行藥品電子監管的規定;

    (二十二)其他應當規定的內容。

    第三十七條  部門及崗位職責應當包括:

    (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

    (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

    (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

    (四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

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