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國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知

食藥監〔2013〕18號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的監督管理，規范相關產品的經營行為，根據《醫療器械監督管理條　例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫療器械）的經營許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》?，F印發給你們，請遵照執行。

體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的開辦申請程序，按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的有關規定執行。

原國家食品藥品監督管理局發布的關于體外診斷試劑（醫療器械）經營監管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

國家食品藥品監督管理總局

2013年5月16日

體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

第一章　機構與人員

第一條　體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條　例》第四十條　規定的情形。

企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章　和所經營體外診斷試劑的知識。

第二條　應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章　制度與管理

第五條　應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第六條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。