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北京市藥品監督管理局轉發關于疫苗經營監督管理意見的通知

京藥監市〔2005〕37號

為貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，現將國家食品藥品監督管理局《疫苗經營監督管理意見》轉發給你們，請認真學習并遵照執行。

 為做好在《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍的工作，現將有關問題及要求通知如下：

一、原經營疫苗的藥品批發企業應向北京市藥品監督管理局提出申請；

二、經營疫苗的冷庫面積要求，按照《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》第十九條規定執行。

三、經營疫苗的企業應與具備北京市藥品監督管理局聯網的條件，以便做到批號跟蹤。

四、市局負責組織人員對申請經營疫苗的企業進行驗收，驗收合格后，在其所持《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍。

五、疫苗批發企業從事疫苗質量管理工作的專業技術人員變更時，應及時向市藥監局備案。

六、申報材料目錄見附件，所申報材料需加蓋企業公章。

附件：申報材料

1.專業技術人員學歷及中級以上專業技術職稱復印件；

2.質量管理制度目錄；

3.冷藏、運輸設施設備情況說明及購置證明。（備用的發電機組、冷藏車、冷庫等相關資料及購置證明）

二ＯＯ五年七月六日

關于印發《疫苗經營監督管理意見》的通知

國食藥監市[2005]278號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》 和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》（國食藥監法〔2005〕207號），并征求各?。▍^、市）食品 藥品監督管理部門意見，我局制定了《疫苗經營監督管理意見》，現印發給你們，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年六月十三日