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    《疫苗經營監督管理意見》國食藥監市[2005]278號(3)

    時間:2010-01-20 09:31 作者:admin 點擊:

    上述制度必須對以下問題做出明確要求:

    (一)疫苗儲存與運輸的設施設備應當有專人負責,定期檢查、保養、校準、記錄,并建立檔案。

    (二)疫苗批發企業應保留疫苗批簽發證明文件的復印件,應當與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協議書,并在采購時簽訂書面合同。

    (三)疫苗的收貨驗收場所應符合疫苗儲存的要求。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況,對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸的疫苗應拒收并記錄。

    驗收疫苗時應按規定進行驗收,檢查藥品檢驗機構簽發的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件;進口疫苗還應檢查進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。

    (四)疫苗批發企業應定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況,應及時采取隔離、暫停發貨等有效措施,并由質量管理機構通知當地藥品監督管理部門處理。

    (五)疫苗批發企業銷售疫苗時,應提供由藥品檢驗機構依法簽發的檢驗合格或者審核批準的復印件;進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業原印章。

    (六)疫苗批發企業在經營過程中應建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄,記錄應真實、完整,并保存至超過疫苗有效期2年備查。

    (七)疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時,應立即報告所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門,并按照有關規定予以處理。

    四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備:

    (一)兩個以上獨立的冷庫(柜);

    (二)用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備;

    (三)溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備;

    (四)疫苗冷藏設備備用的發電機組。

    五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件:

    (一)冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求,并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況,其中冷庫的溫度為2—8℃。經營有特殊要求產品的,其儲存條件應符合產品說明書;

    (二)冷庫的總容積應與經營規模相適應;

    (三)冷藏運輸的車輛及冷藏(凍)箱應能自動調控和顯示溫度狀況。

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