醫藥冷鏈設備一站式供應商

上述制度必須對以下問題做出明確要求：

（一）疫苗儲存與運輸的設施設備應當有專人負責，定期檢查、保養、校準、記錄，并建立檔案。

（二）疫苗批發企業應保留疫苗批簽發證明文件的復印件，應當與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協議書，并在采購時簽訂書面合同。

（三）疫苗的收貨驗收場所應符合疫苗儲存的要求。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸的疫苗應拒收并記錄。

驗收疫苗時應按規定進行驗收，檢查藥品檢驗機構簽發的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應檢查進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。

（四）疫苗批發企業應定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等有效措施，并由質量管理機構通知當地藥品監督管理部門處理。

（五）疫苗批發企業銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業原印章。

（六）疫苗批發企業在經營過程中應建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

（七）疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即報告所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門，并按照有關規定予以處理。

四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：

（一）兩個以上獨立的冷庫（柜）；

（二）用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備；

（三）溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備；

（四）疫苗冷藏設備備用的發電機組。

五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：

（一）冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—8℃。經營有特殊要求產品的，其儲存條件應符合產品說明書；

（二）冷庫的總容積應與經營規模相適應；

（三）冷藏運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。