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    《疫苗經營監督管理意見》國食藥監市[2005]278號(2)

    時間:2010-01-20 09:31 作者:admin 點擊:

    疫苗經營監督管理意見

    一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格,在其所持《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍后,方可開展經營業務。

    二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上(含本科)學歷及中 級以上(含中級)專業技術職稱,具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗,并不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能 力。

    從事疫苗質量管理工作的專業技術人員負責疫苗的驗收、養護等質量管理,以及相關記錄和檔案的管理。

    三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》,并結合疫苗經營管理的需要,建立相關的質量管理制度。

    疫苗批發企業制定的質量管理制度應包含以下內容:

    (一)疫苗質量管理人員職責;

    (二)疫苗購進管理;

    (三)疫苗驗收管理;

    (四)疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理;

    (五)進口疫苗管理;

    (六)疫苗有效期管理;

    (七)不合格疫苗管理;

    (八)疫苗銷售管理;

    (九)疫苗運輸管理;

    (十)疫苗儲存、運輸設施設備管理;

    (十一)有預防接種異常反應的報告和管理。

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